Качество и безопасность услуг, осуществляемых медицинскими лабораториями, имеет большое значение как для пациентов, так и для персонала клиники. Перечень таких услуг включает в себя подготовку пациентов к лабораторным исследованиям, забор проб и материала для исследования, проведение самого исследования, анализ результатов. Для того, чтобы осуществлять услуги на должном уровне, медицинские лаборатории должны провести сертификацию на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
Основные нормы сертификации и содержание стандарта ГОСТ Р ИСО 15189
Область применения стандарта заключается в предъявлении требований к качеству и компетентности услуг, оказываемых медицинскими лабораториями. Структура стандарта включает в себя требования к менеджменту и персоналу.
Требования к менеджменту заключаются в определении ответственности лабораторий, оказывающих медицинские услуги. Руководство организации, заведующий лабораторией должны обеспечивать эффективное управление процессом оказания лабораторных медицинских услуг, регулировать требуемую численность персонала, разработать и внедрить соответствующие процедуры для исследования анализов. Лаборатория должна определить процессы, обеспечивающие оказание услуг на требуемом уровне качества, методы поддержания и корректировки, политику качества и руководство по качеству. Все документы, применяемые для обеспечения качества услуг должны быть идентифицированы, обладать свободным доступом к ним сотрудников, поддерживаться в актуальном состоянии.
Требования к персоналу состоят в необходимости поддерживать квалификацию персонала на должном уровне, обучать, разработать документы, в соответствии с которыми персонал осуществляет проведение лабораторных исследований, обеспечить условия работы на соответствующем оборудовании и наличие реагентов. Персонал должен уметь донести информацию до пациентов о месте нахождения, процедуре сбора анализов, сроке готовности результата.
Преимущества сертификации СМК ISO 15189 медицинских лабораторий
При получении сертификата СМК ISO 15189 медицинские лаборатории получает следующие преимущества в своей деятельности:
- Повышение качества проводимых консультаций, исследований и получение определенной точности результата
- Поддержание уровня компетентности персонала на требуемом уровне
- Повышение уровня доверия потребителей медицинских услуг
- Обеспечение конфиденциальности предоставляемых данных потребителями услуг
- Соответствие процесса оказания услуг установленным требованиям
- Укрепление позиций на рынке оказания медицинских услуг
- Формирование четкого документооборота внутри медицинского учреждения
Где применяется сертификат ISO 15189?
Сертификат применяется медицинскими лабораториями при разработке, внедрении и успешном функционировании системы менеджмента качества и оценке компетентности персонала.
Также сертификат используется аккредитованными органами сертификации для выдачи соответствующего документа, подтверждающего качество и безопасность услуг, оказываемых медицинскими лабораториями.
Какие достоинства аккредитации?
Система менеджмента качества при получении сертификата ISO 15189 проходит процесс аккредитации, в результате которой уполномоченный орган формально признает, что медицинская лаборатория является компетентной для выполнения поставленных ею задач. Стороны аккредитации – это лаборатория и орган по аккредитации. Опираясь на стандарты, орган по аккредитации оценивает эффективность системы менеджмента качества. Медицинские лаборатории, прошедшие аккредитацию, имеют следующие преимущества:
- Высокий уровень компетенции персонала
- Четкий и слаженный процесс функционирования системы менеджмента качества
Аккредитация является стимулом для постоянного совершенствования СМК медицинских лабораторий.
Сколько стоит ГОСТ Р ИСО 15189?
Стоимость ГОСТ Р ИСО 15189 зависит от размера медицинской лаборатории, состояния документооборота, уровня профессионализма персонала и необходимости привлечения независимого эксперта. Объем работ определяет и срок проведения сертификации. В зависимости от этих факторов, стоимость может составлять от 20 000 тыс. руб. и выше.